累計(jì)開(kāi)展36個(gè)國(guó)際創(chuàng)新藥械真實(shí)世界研究、15個(gè)藥械產(chǎn)品通過(guò)真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)在國(guó)內(nèi)注冊(cè)上市、建成全國(guó)首個(gè)符合國(guó)家指導(dǎo)原則的區(qū)域性真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺(tái)……記者近日從海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（下稱(chēng)“樂(lè)城先行區(qū)”）管理局獲悉，經(jīng)第三方評(píng)估，樂(lè)城先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)5年來(lái)已取得階段性成效。

　　2019年6月，國(guó)家藥監(jiān)局與海南省政府在樂(lè)城先行區(qū)聯(lián)合啟動(dòng)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，探索真實(shí)世界數(shù)據(jù)在藥械產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)管決策中的應(yīng)用，為全國(guó)藥械審評(píng)審批制度改革探索新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法。

　　據(jù)樂(lè)城先行區(qū)管理局局長(zhǎng)賈寧介紹，作為我國(guó)首個(gè)開(kāi)展真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)的區(qū)域，樂(lè)城先行區(qū)已成為國(guó)際創(chuàng)新藥械快速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的主要通道。截至目前，在特許藥械政策、真實(shí)世界研究政策驅(qū)動(dòng)下，樂(lè)城先行區(qū)已有29家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)業(yè)運(yùn)營(yíng)，進(jìn)口使用臨床急需特許藥械超過(guò)400種，惠及患者7萬(wàn)多人次。

　　國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，通過(guò)在海南試點(diǎn)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用，國(guó)家藥監(jiān)局已累計(jì)批準(zhǔn)4個(gè)藥品、11個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)上市，為患者帶來(lái)最前沿的治療手段。

　　海南省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)黎運(yùn)達(dá)說(shuō)，海南將繼續(xù)提升特許藥械審批效能，優(yōu)化真實(shí)世界研究試點(diǎn)審批流程，助推更多創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市，切實(shí)為老百姓健康添福祉。