新華通訊社主管

首頁(yè) >> 正文

海南:真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)工作取得階段性成效
2024-06-27 記者 陳凱姿 ??趫蟮? 來(lái)源: 經(jīng)濟參考報

  累計開(kāi)展36個(gè)國際創(chuàng )新藥械真實(shí)世界研究、15個(gè)藥械產(chǎn)品通過(guò)真實(shí)世界數據輔助臨床評價(jià)在國內注冊上市、建成全國首個(gè)符合國家指導原則的區域性真實(shí)世界數據平臺……記者近日從海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區(下稱(chēng)“樂(lè )城先行區”)管理局獲悉,經(jīng)第三方評估,樂(lè )城先行區臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)5年來(lái)已取得階段性成效。

  2019年6月,國家藥監局與海南省政府在樂(lè )城先行區聯(lián)合啟動(dòng)臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn),探索真實(shí)世界數據在藥械產(chǎn)品注冊和監管決策中的應用,為全國藥械審評審批制度改革探索新工具、新標準和新方法。

  據樂(lè )城先行區管理局局長(cháng)賈寧介紹,作為我國首個(gè)開(kāi)展真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)的區域,樂(lè )城先行區已成為國際創(chuàng )新藥械快速進(jìn)入中國市場(chǎng)的主要通道。截至目前,在特許藥械政策、真實(shí)世界研究政策驅動(dòng)下,樂(lè )城先行區已有29家醫療機構開(kāi)業(yè)運營(yíng),進(jìn)口使用臨床急需特許藥械超過(guò)400種,惠及患者7萬(wàn)多人次。

  國家藥監局醫療器械注冊管理司有關(guān)負責人表示,通過(guò)在海南試點(diǎn)真實(shí)世界數據應用,國家藥監局已累計批準4個(gè)藥品、11個(gè)醫療器械注冊上市,為患者帶來(lái)最前沿的治療手段。

  海南省藥監局副局長(cháng)黎運達說(shuō),海南將繼續提升特許藥械審批效能,優(yōu)化真實(shí)世界研究試點(diǎn)審批流程,助推更多創(chuàng )新產(chǎn)品加快上市,切實(shí)為老百姓健康添福祉。

凡標注來(lái)源為“經(jīng)濟參考報”或“經(jīng)濟參考網(wǎng)”的所有文字、圖片、音視頻稿件,及電子雜志等數字媒體產(chǎn)品,版權均屬《經(jīng)濟參考報》社有限責任公司,未經(jīng)書(shū)面授權,不得以任何形式刊載、播放。獲取授權

近視防控產(chǎn)品“眼花繚亂” 安全有效誰(shuí)來(lái)保證?

近視防控產(chǎn)品“眼花繚亂” 安全有效誰(shuí)來(lái)保證?

不同近視防控產(chǎn)品適用場(chǎng)景不同,并非價(jià)格高、技術(shù)新的就好用,家長(cháng)須謹慎選擇。

·買(mǎi)注冊量、刷轉評贊 層層加碼令人憂(yōu)

更快!看中國高鐵“新動(dòng)作”

回望中國高鐵發(fā)展歷程,依靠自主創(chuàng )新,中國高鐵基礎設施和移動(dòng)裝備水平不斷提升,一步一個(gè)臺階,經(jīng)歷了時(shí)速200公里、250公里、300公里、350公里。

·中交集團:擦亮中國基建國家名片

《經(jīng)濟參考報》社有限責任公司版權所有 本站所有新聞內容未經(jīng)協(xié)議授權,禁止轉載使用

新聞線(xiàn)索提供熱線(xiàn):010-63074375 63072334 報社地址:北京市宣武門(mén)西大街57號

JJCKB.CN 京ICP備18039543號

010140010080000000000000011100001310779691